復(fù)合膜包裝市場的特點

 “藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則”中這樣定義復(fù)合用：復(fù)合膜系指各種塑料與紙、金屬或其它塑料通過黏合劑組合而形成的膜，其厚度一般不大于0．25mm。復(fù)合袋系將復(fù)合膜通過熱合的方法而制成，按制袋形式可分為三邊封袋、中封袋、風(fēng)琴袋、自立袋、拉鏈袋等。從行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的藥品包裝用復(fù)合膜應(yīng)用范圍來看，可以適用于非注射用藥品外的所有制劑劑型，但由于YBBO0132002頒布于十年前，隨著社會的發(fā)展，在藥品監(jiān)管部門的實際執(zhí)行中，已不鼓勵該類包材用于液體口服類制劑的包裝。因此，該類包材實際主要用于片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑等常用固體口服制劑的包裝，也有一部分用于貼劑等外用制劑和原料藥的包裝。由于藥品包裝市場與藥品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展密切相關(guān)，因此關(guān)注制藥行業(yè)的發(fā)展，是在對藥品包裝用復(fù)合膜包裝市場的特點進(jìn)行分析時首要考慮的問題。i．醫(yī)藥包裝市場將會持續(xù)增長我國醫(yī)藥市場將長期向好，這既是因為我國有著龐大的人口數(shù)量，也與當(dāng)前社會發(fā)展背景息息相關(guān)，比如老齡化社會的到來、環(huán)境污染、社會生活壓力的增大、并不安全的食品安全體系等，這都是可能導(dǎo)致民眾健康出現(xiàn)問題的因素，也是藥品包裝市場持續(xù)增長的原因。但從另～方面講，藥品畢竟不同于食品。

    作為軟包裝行業(yè)的細(xì)分市場，藥品包裝用復(fù)合膜的總體市場規(guī)模要小于食品軟包裝的市場規(guī)模?！澳艹运幍牟淮蜥槪艽蜥樀牟惠斠骸?，這是醫(yī)生在一般情況下的給藥原則，由于民眾對輸液風(fēng)險的進(jìn)一步認(rèn)識，口服藥品將是越來越多普通患者的主動選擇，這也是筆者看好口服固體制劑用復(fù)合包裝市場前景的依據(jù)之一。二．制藥企業(yè)并購及整合對藥包材市場的影響“十二五”規(guī)劃倡導(dǎo)的行業(yè)整合對我國醫(yī)藥制藥行業(yè)而言將是重要的發(fā)展因素，跨國和本地企業(yè)對擴(kuò)大市場份額和優(yōu)化銷售渠道的迫切需求，將極大地推動行業(yè)并購活動。全國醫(yī)藥制藥行業(yè)約有4000多家企業(yè)，一些缺乏資金及技術(shù)**的中小企業(yè)，生存條件將會日益艱難，在激烈的競爭中將會淡出市場或被大企業(yè)兼并。在此背景下，藥品生產(chǎn)企業(yè)并購后包裝材料的集中采購正在使醫(yī)藥包裝生產(chǎn)企業(yè)的客戶集中度提升，這既是藥品包裝用復(fù)合膜生產(chǎn)企業(yè)的巨大機(jī)會，也是巨大的挑戰(zhàn)。三、藥包材行業(yè)與總體經(jīng)濟(jì)景氣度的關(guān)聯(lián)性人是社會的主體，必然會受到社會大環(huán)境的影響。經(jīng)濟(jì)蕭條會帶來大量人員的失業(yè)、收入下降及由此引發(fā)的財務(wù)等危機(jī)，這在很大程度上會影響到人體的健康。如果大家細(xì)心觀察一下，就會發(fā)現(xiàn)在經(jīng)濟(jì)不景氣時。

    制藥行業(yè)卻是一派蒸蒸日上的繁榮景象。因為不管怎樣，對于大多數(shù)人來說：“有病總歸還是需要治的”。從這方面講，藥品包裝行業(yè)與總體經(jīng)濟(jì)景氣度基本上呈相反的走勢，這是與食品包裝行業(yè)不同的地方。制藥行業(yè)的這個特點也就成為食品包裝生產(chǎn)企業(yè)投資藥品包裝生產(chǎn)以回避經(jīng)濟(jì)波動風(fēng)險的根據(jù)之一。四，藥品包裝復(fù)合膜行業(yè)自身的特點除了上述與制藥行業(yè)在市場環(huán)境下所具備的相關(guān)性外，藥品包裝用復(fù)合膜生產(chǎn)企業(yè)還有以下幾方面的特點：1、企業(yè)運行成本高大多數(shù)藥品包裝用復(fù)合膜屬于一類包材，要求在潔凈環(huán)境中生產(chǎn)，201O版的GMP實施指南要求直接接觸藥品的包裝材料按照藥品原輔材料進(jìn)行管理，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度由三十萬級提高到十萬級。因此廠房硬件設(shè)施的建設(shè)和日常運行維護(hù)需要較大的資金投入，這與目前大多數(shù)中小軟包裝生產(chǎn)企業(yè)的實際上所處的半封閉生產(chǎn)環(huán)境相比，完全不在一個層面上。對主要原材料供應(yīng)商的管理，必需的實驗室檢測條件對主要原材料供應(yīng)商的管理，必需的實驗室檢測條件及倉儲、物流管理，不**需要的是硬件上的投入，質(zhì)量保證體系等軟件對人員能力的要求更高。與食品包裝生產(chǎn)的QS認(rèn)證不同，藥品包裝用復(fù)合膜生產(chǎn)許可采用注冊證管理的制度。

    即一種結(jié)構(gòu)的復(fù)合膜必須獲得該結(jié)構(gòu)的注冊證，因此對于藥品包裝用復(fù)合膜生產(chǎn)企業(yè)需申報哪幾個結(jié)構(gòu)的注冊證需要根據(jù)客戶需要、市場潛力認(rèn)真篩選，才能做到收益與投下轉(zhuǎn)規(guī)定了塑料薄膜和薄片水蒸氣透過率的紅外線檢測器法，可用于低透濕量薄膜的檢測。現(xiàn)在塑料薄膜和薄片水蒸氣透過量的常用三種方法(杯式法、電解傳感器法、紅外檢測器法)都有相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)的支持，可根據(jù)檢測精度的要求選用相應(yīng)的測試方法。五、PVC材料的使用國家發(fā)展和會2011年3月27日發(fā)布了第9號令，直接接觸飲料和食品的聚氯乙烯(PVC)包裝制品被列入了淘汰類，不能使用和生產(chǎn)了。但是我們在藥品泡罩包裝上還大量使用PVC材料，如YBBO0202005(PVC／PE／PVDC復(fù)合硬片)、YBB00212O05(PVC硬片)、YBB00222005(PVC／PVDC復(fù)合硬片)、YBB0023200B(PVC／LDPE復(fù)合硬片)、Y8B00242002(PA／ALIPVC復(fù)合硬片)等標(biāo)準(zhǔn)。PVC的阻隔性并不理想，而且對人體和環(huán)境會產(chǎn)生一定的影響。不污染環(huán)境的無毒泡罩包裝材料【如聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚酯(PET)等】及防潮性、成型性都非常好的環(huán)狀烯烴共聚物{COC)將是未來幾年的發(fā)展方向。尋找替代PVC材料的環(huán)保材料是實現(xiàn)泡罩包裝“綠色化”的當(dāng)務(wù)之急。

    及時制定非PVC泡罩包裝材料的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及PVC材料在藥品包裝行業(yè)的限用時間表，將起到很好的政策導(dǎo)向作用。六、關(guān)注包裝材料的使用阻隔品包裝材料關(guān)鍵的是流通過程中的實際阻隔性，但是我們通常檢測的都是包裝材料在包裝成型前的阻隔性數(shù)據(jù)。例如，復(fù)合膜在熱封成型及流通環(huán)節(jié)不可避免的存在對包裝材料的折壓、揉搓，而通常的鍍鋁及鋁塑復(fù)合膜的耐折耐揉搓性并不理想；鋁箔雖是理論上的高阻隔材料，但是在熱封成型時易出現(xiàn)鋁層斷裂、脫層等質(zhì)量現(xiàn)象，這些都會造成包裝袋的阻隔性下降。特別是需經(jīng)熱成型及冷沖壓成型的泡罩材料，成型后的阻隔性與其片膜時的阻隔性不能等同，如PA25／AL47／PVC60的冷成型鋁硬片在成型前的透過性都為“零”(47Ll厚的鋁箔極少有現(xiàn)象)，而經(jīng)冷沖壓成型后鋁箔層可能出現(xiàn)微小的裂紋及現(xiàn)象(人眼不可見)，因而我們通常所說的包裝材料的阻隔性并不*指包裝材料包裝成型前的阻透性，更應(yīng)控制成型加工過程中可能造成阻隔性能下降的影響因素。以上，均是藥品包裝用復(fù)合膜生產(chǎn)企業(yè)運行成本較高的因寨。2、產(chǎn)品制造成本高藥品包裝用復(fù)合膜產(chǎn)品具有批次多、批量少的特點，平均批量在3O0—500kg之間，折合成長度只有幾千米。因此。

    生產(chǎn)中通常的情況是生產(chǎn)準(zhǔn)備時間大于產(chǎn)品生產(chǎn)時間。這是該類產(chǎn)品單位制造成本偏高的重要原因。3、產(chǎn)品規(guī)格多，采購成本高大多數(shù)藥品包裝用復(fù)合膜都是高阻隔材料，一般為三層及以上的材料復(fù)合，由于各個客戶產(chǎn)品及包裝設(shè)備的要求有很大不同，因此，產(chǎn)品所需原材料必須按照材質(zhì)、寬度、厚度、爽滑度、熱封溫度、鋁箔合金號等不同要求進(jìn)行小批量采購，同樣會造成采購成本偏高。與食品軟包裝相比，藥品包裝用復(fù)合膜的技術(shù)要求更高，此外，藥包與食包在溶劑殘留檢測條件方面也有較大區(qū)別；再考慮到藥品包裝用復(fù)合膜的復(fù)合材料層數(shù)較一般的食品軟包裝(2層)多，且大多含有鋁箔(要求膠粘劑的涂布量至少要高于1～1．5g／m)，綜合生產(chǎn)條件及檢測條件的諸多不同，我們可以得出結(jié)論：藥品包裝用復(fù)合膜的生產(chǎn)設(shè)備和工藝條件要求標(biāo)準(zhǔn)要高出食品包裝很多。五，結(jié)語造成藥品包裝用復(fù)合膜高成本的原因還有很多，在此不一一列舉：加上比食品包裝高得多的技術(shù)、工藝及質(zhì)量指標(biāo)要求，這些似乎都是不利于做食品包裝的企業(yè)投資藥品包裝的因素，但站在更高的角度來看：潔凈的生產(chǎn)環(huán)境及符合GMP規(guī)范的質(zhì)量管理體系同樣符合**食品制造企業(yè)對包材供應(yīng)商的要求。